ISO 9001:2008

2008-08-18

Zmiany w
ISO 9001 nie szokują! Wersja ISO 9001:2008, zgodnie z przewidywaniami, nie
wnosi zbyt wiele nowości.

Wszystkie standardy z biegiem czasu tracą na
aktualności. Nie inaczej jest z ISO 9001. Obowiązująca wersja została
opracowana w roku 2000, więc nadszedł czas dokonania aktualizacji. Projekt ISO
9001:2008 został zatwierdzony na spotkaniu 19-23 maja bieżącego roku w Serbii.
Wersja ISO 9001:2008 nie wnosi zbyt wiele nowości. Większość wprowadzonych zmian
dotyczy rozszerzenia terminów stosowanych poprzednio na skutek doświadczeń
zebranych podczas ośmiu lat stosowania. Poza tym poczyniono kroki w celu
większej kompatybilności z normą środowiskową ISO 14001:2004. Poniżej opisujemy
pokrótce, co uległo zmianie.

Norma ISO 9001 stosowana jest obecnie w celu
oceny zdolności organizacji nie tylko do spełnienia wymagań klienta, przepisów
i wymagań określonych przez organizację, lecz również wymagań ustawowych.
Wszystkie wymagania odnoszą się do wyrobu (0.1 par. 3).

• Określono,
  że słowo „wyrób" odnosi się do kupowanego wyrobu, jak i wyrobu będącego efektem
  procesów wykonawczych. Poza tym dodano wymagania ustawowe i stwierdzono, że
  wymagania ustawowe i przepisy mogą być nazywane wymaganiami prawnymi (1.1 &
  1.2).

• Usunięto
  wyjaśnienia pojęć „klienta", „organizacji" oraz „dostawcy" (3). W zakresie
  procesów zlecanych na zewnątrz, które trzeba nadzorować pod względem jakości
  wyjaśniono, że może to mieć związek z punktem 7.4 dotyczącym zakupów.
  Rozwinięto również rodzaje nadzorów nad procesami zlecanymi na zewnątrz (4.1).

• W
  wymaganiach dotyczących dokumentacji ustanowiono, że dokument może zawierać
  wymagania większej liczby procedur, a wymagania dla jednej udokumentowanej
  procedury mogą być zawarte w więcej niż jednym dokumencie (4.2.1). Sprecyzowano
  w wymaganiu udokumentowanej procedury w celu nadzoru nad dokumentami zewnętrznymi,
  że chodzi o dokumenty określone przez organizację jako niezbędne dla Systemu Zarządzania
  Jakością (4.2.3 f).

• W
  nowej wersji przedstawiciel kierownictwa musi być członkiem kierownictwa danej
  organizacji (5.5.2).

• W
  dziale „Zasoby ludzkie" zmieniono określenie mówiące o „wpływie na jakość
  wyrobu" na określenie „wpływu na zgodność wyrobu z wymaganiami" (6.2). W
  zakresie szkoleń zaspokojenie potrzeby szkoleniowej zmieniono na zapewnienie
  szkolenia „tam gdzie dotyczy" w celu uzyskania „wymaganych kompetencji" (6.2.2
  b). Ocena skuteczności szkoleń została zastąpiona zapewnieniem, że wymagane
  kompetencje zostały osiągnięte (6.2.2 c). Infrastrukturę rozszerzono o systemy
  informatyczne (6.3) oraz wymieniono elementy składające się na środowisko pracy
  (6.4).

• Najwięcej
  zmian dokonano w rozdziale siódmym – realizacja wyrobu. Planowanie realizacji
  wyrobu wzbogacono o „pomiary", które znajdują się tam obok weryfikacji,
  walidacji, monitorowania, kontroli i badań (7.1 c). W określeniu wymagań
  dotyczących wyrobu pod względem klienta dokonano kilku kosmetycznych zmian oraz
  rozszerzono pojęcie „czynności posprzedażowe" (7.2.1).

• W
  projektowaniu i rozwoju na etapie planowania wyjaśniono, że przegląd,
  weryfikacja i walidacja projektu mogą być wykonywane pojedynczo lub w dowolnej
  kombinacji (7.3.1). Dane wejściowe do projektowania i rozwoju nie są w nowej
  wersji w żaden sposób ograniczone (7.3.2), a w danych wyjściowych oprócz
  drobnych korekt dodano uwagę dotyczącą „informacji o zabezpieczeniu wyrobu"
  (7.3.3).

• W
  rozdziale odnoszącym się do produkcji i dostarczania usługi dodano dwa
  wymagania w zakresie identyfikacji i identyfikowalności wyrobu. Po pierwsze,
  status wyrobu w odniesieniu do wymagań monitorowania i pomiarów musi być znany
  „przez cały czas realizacji wyrobu". Po drugie, wymaga się „utrzymywania
  zapisów", gdy wymagana jest identyfikowalność (7.5.3). W punkcie dotyczącym
  własności klienta dokonano zmian kosmetycznych oraz dodano w uwadze, że
  własnością klienta są również jego dane osobowe (7.5.4). Zabezpieczenie wyrobu
  (7.5.5) zostało przeredagowane.

• W
  nadzorowaniu wyposażenia do monitorowania i pomiarów usunięto odniesienie do
  punktu 7.2.1 (określenie wymagań dotyczących produktu), dokonano kosmetycznych
  zmian oraz zlikwidowano w uwadze odniesienia do norm ISO 10012-1 oraz ISO
  100120-2 zastępując je wyjaśnieniem dotyczącym weryfikacji i zarządzania
  konfiguracją oprogramowania komputerowego, które służy do prowadzenia
  monitorowania i pomiarów.

• W
  ostatnim rozdziale dotyczącym pomiarów, analizy i doskonalenia dodano możliwe
  sposoby pomiaru zadowolenia klienta (8.2.1).Dział audytów wewnętrznych został z
  kolei wzbogacony o określenie wymagana prowadzenia zapisów z audytów oraz ich
  wyników. Co więcej, stwierdzono, że kierownictwo obszaru objętego audytem jest
  zobowiązane zapewnić przeprowadzenie niezbędnych „działań korekcyjnych i
  korygujących" bez nieuzasadnionego opóźnienia. Odniesienie w Uwadze do normy
  ISO 10011 zostało zastąpione odniesieniem do ISO 19011 (8.2.2).

• Kolejny
  dział odnoszący się do monitorowania i pomiaru procesów został zmieniony przez
  jedną korektę słowną (usunięto „w celu zapewnienia zgodności wyrobu") oraz
  dodanie wyjaśnienia, że wybrane metody monitorowania i pomiaru procesów powinny
  być odpowiednie do ich wpływu na jakość wyrobu i na skuteczność systemu
  zarządzania.

• W
  monitorowaniu i pomiarach wyrobów uściślono, że wydanie wyrobu odbywa się „do
  klienta" (8.2.4). Ostatni element, w którym dokonano zmian to nadzór nad
  wyrobem niezgodnym (8.3). Został on przeredagowany bez wpływu na treści w nim
  zawarte, a do sposobów postępowania z wyrobem niezgodnym dodano wyrażenie „tam,
  gdzie dotyczy".

Lista powyższych zmian nie jest szczególnie
długa. Dotyczą one głównie rozszerzenia lub wyjaśnienia niektórych pojęć w celu
ujednolicenia sposobu, w jaki odbiorca rozumie zapisy normy. Usunięto również
elementy zawężające określenia, które powinny pozostać ogólne. Publikacja normy
ISO 9001:2008 jest planowana na październik-listopad 2008. Termin dla firm na
wprowadzenie odpowiednich zmian to około rok od publikacji nowej wersji.